- Insider está rastreando los ensayos clínicos de los psicodélicos más importantes .
- La mayoría de los medicamentos que se prueban aún están a años de llegar al mercado.
- Muchas de las empresas actualmente no tienen suficiente efectivo disponible para terminar lo que comenzaron.
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En solo unos años, la industria de los psicodélicos tiene compañías ambiciosas que compiten para desarrollar medicamentos para la depresión y TEPT.
Su objetivo es transformar compuestos como la MDMA y la psilocibina en nuevos tratamientos médicos.
La oportunidad de negocio es inmensa.
Los analistas de HC Wainwright estiman que las ventas máximas en 9 compañías líderes de psicodélicos podrían alcanzar 35,000 millones de dólares (mdd), aunque se está a más de una década de distancia.
La creación de fármacos está a años de ser posible en la industria
Pero el desarrollo de fármacos es un proceso costoso y que lleva mucho tiempo.
Además no hay garantías de que ninguna de las empresas de la industria lo navegue con éxito.
A pesar del entusiasmo en torno al potencial médico de los psicodélicos, incluso los líderes de la industria están a años de obtener la aprobación de cualquier tratamiento médico por parte de los reguladores de EU, según un análisis de Insider.
Además, es casi seguro que las empresas necesitarán millones, si no miles de millones, más en efectivo para financiar su trabajo.
«Me preocupo cuando la gente habla de cómo los psicodélicos van a salvar a la humanidad y todo eso», dijo Matthew Johnson, director asociado del Centro Johns Hopkins para la Investigación de la Psicodelia y la Conciencia.
«Creo que este será un campo sustancialmente nuevo en el tratamiento de la salud mental que realmente podría ayudar a mucha gente. Como todo, nada ayudará a todos», dijo.
A través del bombo psicodélico
Insider analizó todos los ensayos clínicos importantes de la industria.
Las empresas que prueban medicamentos potenciales en personas en varias rondas de ensayos clínicos para determinar si funcionan y cuáles podrían ser los efectos secundarios, están obligadas a enviar esta información a la Administración de Alimentos y Medicamentos para obtener aprobaciones.
Descubrimos que la gran mayoría de los ensayos clínicos se encuentran en etapas iniciales.
Solo identificamos 18 ensayos en etapas intermedias o tardías que, como mínimo, habían comenzado a probar sustancias psicodélicas en voluntarios.
Lo más pronto que una compañía espera lanzar una droga psicodélica al mercado es el próximo año, aunque muchos ofrecieron plazos más largos o se negaron a estimar uno.
La mayoría de las compañías de psicodélicos todavía están a años de tener una droga en el mercado
Si bien puede parecer que los psicodélicos ya están entrando en la corriente principal, las empresas que desarrollan estos compuestos son, en esencia, empresas de biotecnología, que trabajan durante años antes de lanzar una droga al mercado.
Kenneth Getz, director ejecutivo del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, dijo a Insider que el análisis del centro muestra que los medicamentos generalmente tardan siete años en someterse a ensayos clínicos y aproximadamente un año adicional después de eso para recibir la aprobación de los organismos reguladores.
De las pruebas que Insider está rastreando, solo tres compañías han completado las pruebas de etapa intermedia y tienen como objetivo comenzar las pruebas de etapa tardía pronto.
La Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, o MAPS, sin fines de lucro, es la única organización que ha completado un ensayo en etapa avanzada.
Por otro lado, algunas organizaciones que trabajan con compuestos psicodélicos han recibido designaciones de terapia innovadora de la FDA, lo que podría ayudar a acelerar el proceso de aprobación.
Los ensayos clínicos necesitan mucho dinero, pero muchas compañías en el espacio tienen poco efectivo
Cuesta mucho dinero realizar los ensayos clínicos que se necesitan para llevar los medicamentos al mercado, potencialmente miles de millones de dólares.
Pero muchas de las empresas que trabajan con compuestos psicodélicos tienen un capital limitado disponible.
Algunas empresas más pequeñas ya se han quedado sin dinero. Muchas de las empresas en el rastreador de Insider necesitarán recaudar más fondos privados, cotizar en bolsa o hacer tratos con firmas más grandes para asegurar suficiente efectivo.
Tres empresas públicas: PharmaTher, Awakn y Tryp Therapeutics, tienen 8 mdd o menos en efectivo según su informe de ganancias más reciente, mientras que dos empresas privadas, Braxia Scientific y B.More, han recaudado 6 mdd o menos hasta la fecha.
Algunas de las empresas tienen más recursos:
- MindMed tenía 120.5 mdd en efectivo disponibles al final del primer trimestre que financiarán a la empresa hasta 2024.
- MAPS, una organización sin fines de lucro, ha recaudado 130 mdd.
- Atai, que tiene una participación mayoritaria en DemeRx y Perception Neuroscience, tenía suficiente efectivo disponible a fines de 2021 para financiar la empresa durante dos años.
- GH Research dijo en mayo que tiene suficiente efectivo para financiar sus gastos hasta 2025.
- Compass Pathways tenía 243.7 mdd en marzo.
Muchos de los ensayos son pequeños y es probable que necesitemos más estudios para determinar si los medicamentos funcionan
A medida que los medicamentos potenciales se abren camino a través del proceso de investigación, se espera que las empresas los prueben en grupos más grandes de personas, para ver si funcionan y arrojar luz sobre los problemas de seguridad.
Según la FDA, se espera que un ensayo de Fase I tenga de 20 a 100 participantes, los ensayos de Fase II tienen varios cientos de personas y los ensayos de Fase III incluyen de 300 a 3000 voluntarios.
Nuestro rastreador muestra que incluso los ensayos clínicos en etapas posteriores para psicodélicos son relativamente pequeños. El estudio inicial de fase III de MAPS incluyó a 90 personas, mientras que se espera que su ensayo de fase IIIb en curso tenga 100 participantes.
Los 15 ensayos de Fase II en el rastreador de Insider tuvieron un promedio de 77 participantes. Solo cuatro de ellos incluyeron 100 o más participantes.
Jake Aday, un becario postdoctoral en el Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Universidad de California en San Francisco, le dijo a Insider que los estudios psicodélicos son difíciles de diseñar y realizar.
Por ejemplo, debido a que los psicodélicos producen efectos tan fuertes, los participantes a menudo pueden averiguar si recibieron un psicodélico o un placebo.
La representación positiva de los psicodélicos en los medios y otras fuentes también puede generar grandes esperanzas en los participantes que inician tratamientos, lo que puede influir en sus expectativas.
¿Qué se puede esperar en un futuro?
Más allá de los ensayos que Insider encontró, hay docenas de otros experimentos en etapa inicial que involucran psicodélicos.
Esas empresas enfrentan grandes probabilidades de llevar un medicamento al mercado. Alrededor de 70% de los ensayos en etapa inicial avanzan a la investigación en etapa intermedia.
Según la FDA, solo 33% de los medicamentos que se encuentran en la etapa intermedia de los ensayos progresan a etapas posteriores .
Johnson dijo que si bien ni los psicodélicos ni ninguna otra droga es una cura mágica, él ve a los psicodélicos como una opción poderosa que tiene el potencial de ayudar a muchas personas.
Pero, agregó, «nada es mágico y nada va a funcionar para todos».
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