- La FDA autorizó el viernes la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech para uso de emergencia.
- Es probable que la siguiente sea la vacuna contra el coronavirus de Moderna.
- Ninguna vacuna planteó problemas importantes de seguridad en grandes ensayos clínicos entre diversos grupos de voluntarios.
- Aquí hay ocho razones para confiar en la seguridad de estas vacunas.
Dado que la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer se está administrando en los EU y muy pronto en México, la cuestión de si uno debería vacunarse ya no es hipotética. Los funcionarios de cada país esperan que 20 millones de estadounidenses y 2.6 millones de mexicanos puedan estar inmunizados antes de fin de año.
Sin embargo, alrededor de cuatro de cada 10 estadounidenses han dicho que no recibirán una vacuna contra el Covid-19, según varias encuestas (aunque algunos dijeron que podrían cambiar de opinión una vez que más personas se vacunen o haya más información disponible).
Sin embargo, cuando se trata de la seguridad de estas vacunas, existen buenas razones para tener confianza. Aquí hay ocho explicaciones para darle a un amigo o familiar que se muestre escéptico ante las vacunas.
La autorización de la FDA significa que científicos expertos están de acuerdo en que los beneficios de la vacuna contra el Covid-19 superan los riesgos para la mayoría de las personas
Los hospitales de Estados Unidos comenzaron a vacunar a los trabajadores de la salud el lunes, solo cuatro días después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizara la vacuna de Pfizer y BioNTech. La decisión de la FDA se basó en la recomendación de un panel independiente de expertos científicos, que analizaron meses de datos de ensayos clínicos en etapa avanzada. La vacuna del coronavirus de Moderna será examinada por ese mismo panel el jueves.
Este proceso es estándar para cualquier vacuna, incluidas las vacunas contra la gripe que reciben los estadounidenses cada año.
Durante la votación del panel asesor de la semana pasada, 17 de los 22 expertos estuvieron de acuerdo en que «los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 superaron sus riesgos para su uso en personas de 16 años o más».
Cuatro expertos votaron en contra de esa premisa y un experto se abstuvo. Estos miembros disidentes del comité, en su mayor parte, simplemente dijeron que querían más datos de seguridad para las personas de 16 y 17 años. Uno presionó por al menos dos meses de datos adicionales que incluyan más estudios de grupos vulnerables.
Pero ninguno citó preocupaciones importantes de seguridad.
«Habría votado ‘sí’ con más entusiasmo si el lenguaje hubiera sido ‘… 18 años de edad o más'», dijo a Business Insider el doctor David Kim, quien dirige la división de vacunas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EU.
Las vacunas contra el Covid-19 ya se han probado en decenas de miles de voluntarios, por lo que los científicos tienen una buena idea de cómo responde la gente
Los voluntarios del estudio han estado recibiendo inyecciones de Moderna desde marzo y de Pfizer desde abril. Ambos estudios son ensayos controlados aleatorios, lo que significa que los participantes fueron asignados de forma aleatoria para recibir una vacuna o un placebo.
Tanto las pruebas de Pfizer como las de Moderna también se encuentran en el tamaño promedio o por encima de él. Una revisión de 2012 encontró que el ensayo de vacunas de fase tres promedio tenía alrededor de 30,000 participantes.
El ensayo de última etapa de Pfizer involucró a más de 43,000 voluntarios en seis países y 16 estados de EU. Se registraron ocho casos de Covid-19 en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con 162 casos en el grupo de placebo. Eso sugiere que la vacuna es 95% efectiva para prevenir la enfermedad.
Mientras tanto, el ensayo de Moderna involucró a más de 30,000 participantes en 30 estados de EU. Los investigadores observaron 90 casos de Covid-19 en el grupo de placebo y cinco en el grupo de la vacuna; esto sugiere que la vacuna contra el Covid-19 tiene una eficacia del 94.5%.
La vacuna más eficaz de la historia, la vacuna contra el sarampión, tiene una eficacia del 97%.
Moderna y BioNTech diseñaron sus vacunas en cuestión de días, pero eso no significa que el proceso haya sido demasiado rápido.
Anteriormente, la vacuna más rápida jamás desarrollada, para las paperas, requería más de cuatro años.
Sin embargo, a diferencia de las inyecciones tradicionales, las vacunas que dependen del ARN mensajero (ARNm), el material genético que instruye a las células para que produzcan proteínas, se pueden crear utilizando solo el código genético de un virus. Los científicos chinos secuenciaron y publicaron el genoma del coronavirus en enero.
«No nos estamos saltando pasos, en realidad tenemos mejor tecnología», dijo anteriormente a Business Insider Albert Rizzo, director médico de la Asociación Estadounidense del Pulmón. «¿Por qué tomó dos semanas cruzar el Atlántico en el siglo XIX? Bueno, tuvimos que ir en un bote. Mientras que ahora, puedes cruzar el océano en varias horas».
El cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, hizo un diseño aproximado de la vacuna de la compañía durante un fin de semana a mediados de enero, dijo un portavoz de la compañía a Business Insider. Moderna también desarrolló su vacuna de ARNm en solo dos días.
Luego, Operation Warp Speed ayudó a acelerar el proceso de Moderna al darle a la compañía 483 millones de dólares (mdd) para desarrollar su inyección; 472 mdd para avanzar en su ensayo clínico y 1,500 mdd en una orden de compra de 100 millones de dosis.
Pfizer invirtió 2,000 millones de dólares de su propio dinero en su iniciativa de vacunas, informó el Wall Street Journal; incluidos 500 mdd para equipos y 200 mdd para máquinas especiales que encierran el ARNm en un sobre de lípidos.
Pfizer probó varios candidatos a la vez para no tener que volver a la mesa de dibujo si alguno no tenía éxito. También redujo meses de su línea de tiempo al producir ARNm en bolsas desechables en lugar de tanques de acero.
Al igual que Moderna, Pfizer fabricó dosis de vacunas mientras se realizaban los ensayos clínicos. Además, la compañía optó por almacenar múltiples dosis en un solo vial y enviarlas a temperaturas subárticas garantizadas para preservar la inyección. Esto en lugar de probar si las dosis podrían sobrevivir a temperaturas más altas.
Las vacunas que utilizan tecnología de ARNm son relativamente nuevas, pero los científicos han estado desarrollando el enfoque durante décadas.
Shayanne Gal / Insider
Los científicos descubrieron por primera vez el ARNm en 1961. Aproximadamente 30 años después, los investigadores de la Universidad de Wisconsin y la empresa de biotecnología Vical Incorporated descubrieron cómo fabricar ARNm para que instruyera a las células vivas a producir proteínas específicas.
En 2005, la bioquímica Katalin Karikó, ahora vicepresidenta sénior de BioNTech, había descubierto cómo configurar el ARNm para traspasar las defensas naturales del cuerpo y evitar una peligrosa respuesta inmunitaria.
Su trabajo inspiró la fundación de Moderna, que se centra únicamente en las terapias de ARNm. Antes de la pandemia, Moderna había introducido ocho vacunas de ARNm en ensayos clínicos, incluida una vacuna contra la gripe.
En 2017, Karikó, junto con otros investigadores de BioNTech y la Universidad de Pennsylvania, también demostró que una vacuna de ARNm protegía a ratones y monos contra el virus Zika. Entonces, Karikó dijo que no le sorprendió cuando se encontraron dos vacunas de ARNm para prevenir el Covid-19.
«Cuando la gente dice: ‘No existe una vacuna de ARN mensajero’, es muy importante saber que no es porque haya fallado», dijo a Business Insider. «Simplemente no tuvo tiempo de ser avanzado por muchas personas».
Es poco probable que se produzcan efectos secundarios a largo plazo. Son los de corto plazo los que los científicos suelen tener en cuenta, y generalmente parecen ser leves y fugaces.
Tanto Moderna como Pfizer realizaron un seguimiento con los voluntarios al menos dos meses después de recibir su segunda inyección (ambas vacunas requieren dos dosis). No se encontraron problemas de seguridad importantes.
«Los efectos adversos documentados de las vacunas aparecen principalmente en horas, a veces en días, rara vez en semanas», escribió recientemente en Twitter Megan Ranney, directora del Centro Lifespan de Brown University para la Salud Digital.
Con las vacunas de ARNm en particular, el cuerpo destruye la molécula con bastante rapidez, lo que significa que no permanecerá en el cuerpo.
La mayoría de los participantes de Pfizer informaron efectos secundarios temporales después de ser vacunados. Entre ellos fatiga, dolores de cabeza y dolor en el lugar de la inyección. Las personas menores de 55 años informaron más efectos secundarios en general. Entre las personas de 18 a 55 años, el 4.6% informó fatiga severa después de recibir su segunda inyección y el 3.2% tuvo fuertes dolores de cabeza.
En el ensayo de Moderna, nueve de cada 10 personas que recibieron las inyecciones registraron algunos efectos secundarios; sin embargo, en su mayoría fueron leves o moderados. Alrededor del 17% informó efectos secundarios más graves, incluido dolor o hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y vómitos. Los efectos secundarios generalmente duraban de uno a tres días, según documentos publicados el martes por la FDA.
En ambos ensayos, estos resultados fueron consistentes en todos los géneros, grupos de edad, grupos étnicos y raciales y personas con problemas médicos preexistentes.
«La experiencia anterior muestra que después de que la FDA aprueba una vacuna, es raro descubrir nuevos efectos secundarios importantes e inesperados», dijo el doctor Noam Tau, médico del Sheba Medical Center, en un comunicado a Business Insider.
La vacuna de Pfizer contra el Covid-19 aún no se recomienda para ciertos grupos, como mujeres embarazadas y niños pequeños, pero eso se debe a la falta de datos, no a problemas de seguridad conocidos.
Pfizer probó su vacuna en personas mayores de 12 años. Pero el tamaño de la muestra de niños de 12 a 15 años era demasiado pequeño para sopesar los riesgos. Por ello, la FDA solo autorizó la vacuna para personas de 16 años en adelante. Moderna, mientras tanto, solo probó su vacuna en adultos mayores de 18 años.
Los niños a menudo son difíciles de incluir en los ensayos debido a preocupaciones éticas y de seguridad. Es posible que los padres no se sientan cómodos inscribiendo a sus hijos para que participen. A su vez, los investigadores generalmente prefieren probar las vacunas en los adolescentes antes que en los niños pequeños. Pero hay pocas razones para sospechar que los niños reaccionarán mal.
«Los niños generalmente responden bien a las vacunas», dijo a Business Insider Donna Farber, inmunóloga de la Universidad de Columbia. «Deberían responder bien o de manera similar a un adulto joven, y tal vez incluso mejor».
Tampoco se espera que las mujeres embarazadas respondan de manera diferente. Aunque aún no se han incluido en los ensayos, la FDA dice que a las mujeres embarazadas no se les negará la vacuna de Pfizer si ellos y sus médicos deciden que es la opción correcta para ellas.
Pfizer y Moderna planean hacer un seguimiento de las mujeres embarazadas que opten por vacunarse después de que se autorice la inyección. Así es como los expertos en salud pública finalmente determinaron que era seguro para las mujeres embarazadas vacunarse contra la gripe, aunque nunca fueron incluidas en los ensayos.
Las revisiones de la FDA también han dicho que no hay «datos suficientes» para evaluar si la vacuna es segura para las personas inmunodeprimidas. Aunque los ensayos de última etapa incluyeron a algunas personas con problemas de salud preexistentes, la inyección podría ser menos efectiva si el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente.
Los ensayos clínicos tienen una historia vergonzosa entre las comunidades de color, pero los estudios recientes se llevaron a cabo de manera segura entre un grupo diverso de voluntarios.
Muchos afroamericanos siguen siendo escépticos sobre las vacunas debido a una larga historia de explotación médica.
En el siglo XIX, el médico James Marion Sims realizó experimentos de salud reproductiva en mujeres esclavizadas sin anestesia. A partir de 1932, el experimento de Tuskegee de 40 años negó el tratamiento de la sífilis a los hombres negros que se habían inscrito bajo la promesa de atención médica gratuita. De 1961 a 1974, el experimento de la prisión de Holmesburg probó sustancias tóxicas y drogas que alteran la mente en reclusos negros en Filadelfia.
Los ensayos recientes de la vacuna contra el coronavirus intentaron incluir un grupo diverso de participantes. Moderna incluso ralentizó su prueba en septiembre para dar más tiempo a los voluntarios de color para unirse.
«Preferiría tener participantes más diversos y tomarnos una semana más», dijo a CNBC el gerente general de la empresa, Stéphane Bancel. Agregó que la diversidad «nos importa más que la velocidad».
A finales de octubre, el 37% de los participantes del ensayo de Moderna no eran blancos. Los voluntarios hispanos / latino representaron el 20% de los participantes, mientras que los voluntarios negros representaron el 10% y los voluntarios asiático-americanos el 4%.
Hasta el lunes, el 42% de los participantes del ensayo global de Pfizer no eran blancos. Los voluntarios hispanos / latino constituyeron el 26% de los participantes y los voluntarios negros el 10%. Los voluntarios asiáticos representaron el 5% de los participantes del ensayo, mientras que los voluntarios nativos americanos representaron el 1.1%.
Los científicos están de acuerdo en que es mucho más seguro obtener una vacuna autorizada por la FDA que arriesgarse a contraer Covid-19, que tiene efectos conocidos a largo plazo.
Muchos pacientes con coronavirus desarrollan complicaciones a largo plazo por sus infecciones; sin embargo, los investigadores aún no están seguros de qué parte de las personas experimentan esto. Un informe de julio de los CDC encontró que alrededor de un tercio de los pacientes con coronavirus encuestados no se habían recuperado después de dos o tres semanas. Un estudio de agosto estimó que uno de cada 10 pacientes con coronavirus experimentó una enfermedad prolongada.
Muchas personas han peleado batallas de meses con fatiga, dolores musculares, dificultad para respirar, palpitaciones del corazón o dificultad para dormir. Algunos han informado problemas neurológicos como mareos, confusión y delirio. Otros han identificado síntomas extraños como pérdida de cabello y erupciones rojas y escamosas.
Algunos pacientes de Covid-19 con síntomas de larga duración también informan sentirse débiles después de demasiada actividad física, un sello distintivo del síndrome de fatiga crónica, una enfermedad que puede durar varios años o más.
Un estudio de seguimiento de pacientes con SARS en Hong Kong encontró que el 27% cumplía con los criterios clínicos para el síndrome de fatiga crónica cuatro años después de que comenzara su enfermedad. (El SARS y el nuevo coronavirus comparten aproximadamente el 80% de sus códigos genéticos). Otro estudio de 109 pacientes con SARS en Toronto descubrió que más de la mitad no había regresado al trabajo debido a la fatiga y debilidad persistentes un año después de haber sido dados de alta de la UCI.
«Se habla en la comunidad médica sobre una enfermedad similar al síndrome de fatiga crónica que podría ocurrir después del coronavirus», dijo a Business Insider el doctor Nate Favini, líder médico de Forward, una práctica de atención primaria. «Desafortunadamente, habrá un pequeño subconjunto de personas para quienes eso se convertirá en el caso y estos síntomas realmente se convertirán en algo crónico con el que se estará lidiando durante años».
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