- La FDA otorgó la autorización de emergencia a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech el viernes por la noche.
- La vacuna, que resultó ser 95% efectiva en los ensayos, fue diseñada por el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, en un día: 25 de enero.
- De hecho, según el podcast de The Wall Street Journal, Sahin diseñó la vacuna en solo unas horas.
Tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, como la Cofepris de México, otorgaron la autorización de emergencia a la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech el viernes.
La vacuna de dos dosis es la primera en ser autorizada en los EU y México; sin embargo, es probable que la vacuna contra el coronavirus de Moderna también reciba la autorización de la FDA este mes.
Después de meses de pruebas, se descubrió que la vacuna tenía una efectividad del 95% en la prevención de Covid-19 en un ensayo a gran escala. Su proceso de desarrollo fue sin precedentes: ninguna otra vacuna en la historia se ha creado y fabricado con tanta rapidez. Anteriormente, la vacuna más rápida jamás desarrollada requería más de cuatro años.
Pero quizás lo más notable es que el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, diseñó la vacuna en solo unas pocas horas a mediados de enero, según The Journal, un podcast de Gimlet y The Wall Street Journal.
Un portavoz de BioNTech confirmó a Business Insider que Sahin, que fundó la empresa con su esposa, Özlem Türeci, realizó un «diseño preliminar durante un fin de semana».
La vacuna de Moderna también tardó solo dos días en diseñarse, como informó anteriormente Business Insider. La razón por la que ambos candidatos pudieron diseñarse tan rápidamente se reduce a la tecnología en la que confían: ARN mensajero o ARNm.
La FDA nunca antes había aprobado una vacuna o un tratamiento a base de ARNm. Pero ahora que la agencia ha otorgado autorización a Pfizer y BioNTech, y es probable que lo haga con Moderna en breve, las vacunas de ARNm podrían establecer un nuevo estándar de la industria.
Cómo las vacunas de ARNm entrenan al cuerpo para combatir el coronavirus
El ARN mensajero es material genético que le dice a las células cómo producir proteínas. El candidato a vacuna contra el coronavirus de Pfizer funciona inyectando una pequeña porción de ARNm del coronavirus en el cuerpo. Ese ARN codifica la proteína de pico del virus, que es lo que le ayuda a adherirse e invadir las células. Eso es también lo que los anticuerpos apuntan y neutralizan.
Entonces, la vacuna de ARNm estimula al cuerpo a producir la proteína de pico internamente para desencadenar esa misma respuesta inmune.
El candidato de Moderna trabaja de la misma manera y se ha encontrado que tiene un 94.5% de efectividad en los ensayos.
Utilizar la tecnología de la vacuna de ARNm significó que BioNTech y Moderna solo necesitaban la secuencia genética del coronavirus para diseñar una vacuna. Por eso pudieron avanzar tan rápido.
Cómo BioNTech y Pfizer unieron fuerzas
Kamil Krzaczynski / Getty Images
El 24 de enero, Sahin leyó un artículo en The Lancet que describía a miembros de una familia china que viajaron a Wuhan y luego contrajeron Covid-19.
«Lo más preocupante es que uno de los miembros de la familia tenía el virus y era positivo para el virus, pero no tenía síntomas», dijo Sahin a The Journal. Esto significaba que el virus podía ser transmitido por portadores asintomáticos y probablemente ya se había extendido fuera de China.
«Las matemáticas detrás de esto simplemente me mostraron que sucedería, es solo cuestión de unas pocas semanas», dijo Sahin.
Decidió cambiar el enfoque de BioNTech hacia una vacuna contra el coronavirus. La semana siguiente, Sahin le dijo a la compañía que las operaciones en el futuro se dedicarían principalmente a desarrollar y probar la vacuna.
Usando la secuencia genética del coronavirus, que los investigadores chinos publicaron el 11 de enero, Sahin diseñó 10 candidatos diferentes en su computadora ese fin de semana. Uno fue el candidato seleccionado más tarde para ensayos más grandes: el que la FDA ha autorizado.
Sahin diseñó ese candidato ganador en solo unas pocas horas, según The Journal.
Pero BioNTech, con una fuerza laboral prepandémica de 1000 personas, no tenía la capacidad para fabricar las cientos de miles de dosis necesarias para ensayos a gran escala, y mucho menos los cientos de millones que necesitaría si la vacuna funcionaba.
Entonces, en febrero, Sahin llamó a la jefa de investigación de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen; BioNTech había trabajado con Pfizer desde 2018 en una vacuna contra la influenza.
«Esto es un desastre y está empeorando», dijo la doctora Jansen al doctor Sahin, según The Wall Street Journal. «Feliz de trabajar contigo.»
Las dos empresas anunciaron su asociación a mediados de marzo.
Pfizer administraría la logística, incluida la fabricación de la vacuna en grandes lotes y la organización de la prueba de Fase 3, que terminó involucrando a 43,500 voluntarios. BioNTech, mientras tanto, manejó el diseño de la vacuna.
Pfizer y BioNTech anunciaron que su vacuna tenía más del 90% de efectividad el 9 de noviembre. Cuando el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, les dijo a los altos funcionarios de la compañía los hallazgos, la gente se levantó de sus sillas, informó The Wall Street Journal.
Los resultados completos del ensayo de fase 3 fueron aún más contundentes: los hallazgos, publicados en el New England Journal of Medicine el jueves, sugieren que la vacuna no desencadena efectos secundarios graves en la mayoría de las personas y tiene una eficacia del 95% para prevenir el Covid-19.
Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, calificó los resultados de «simplemente extraordinarios» y dijo que «tendrían un gran impacto en todo lo que hacemos con respecto al Covid».
La velocidad a la que BioNTech y Pizer desarrollaron la vacuna no significa que sacrificaron la minuciosidad, según Albert Rizzo, director médico de la American Lung Association.
«No nos estamos saltando pasos, en realidad tenemos mejor tecnología», dijo anteriormente Rizzo a Business Insider. «¿Por qué tomó dos semanas cruzar el Atlántico en el siglo XIX? Bueno, tuvimos que ir en un bote. Mientras que ahora, puedes cruzar el océano en varias horas».
Los pros y los contras de las vacunas de ARNm
Durante décadas, las vacunas contenían una versión muerta o debilitada de un virus en sí. Luego, los primeros avances en genética permitieron que las vacunas usaran proteínas producidas por el virus. Ese método se utilizó por primera vez en la década de 1980 para desarrollar una vacuna para la hepatitis B. Empresas como Novavax confían en el mismo modelo basado en proteínas para crear sus candidatos a vacunas contra el coronavirus.
Pero BioNTech se fundó con la idea de que el ARNm podría usarse para desarrollar vacunas contra el cáncer; de ahí su enfoque basado en ARNm para el coronavirus. Uno de los vicepresidentes senior de la compañía, el bioquímico Katalin Karikó, descubrió por primera vez cómo configurar el ARNm para su uso en vacunas.
Dado que las vacunas de ARN no se cultivan con células, son más rápidas de producir.
Sin embargo, los inconvenientes de la vacuna de Pfizer y BioNTech son que las personas deben recibir dos inyecciones con tres semanas de diferencia y deben enviarse a aproximadamente -70 grados Celsius. Eso requiere hielo seco y congeladores especiales.
También quedan preguntas cruciales sobre la vacuna, como cuánto tiempo protegerá a las personas del Covid-19 y si puede prevenir la transmisión y la infección asintomática.
Andrew Dunn y Aria Bendix contribuyeron con el reportaje.
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