- Canadá y México importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra el Covid-19.
- Reguladores europeos certificaron a la fábrica Emergent con "buenas prácticas de manufacturas".
- Pero, la EMA dijo a Reuters que la certificación se basó en una instalación que no producía AstraZeneca y la fábrica presentó deficiencias sanitarias.
Canadá y México importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra el Covid-19, sin que autoridades de salud inspeccionaran al fabricante en Estados Unidos.
La planta en Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions producía vacunas tanto de AstraZeneca como de Johnson & Johnson.
El gobierno estadounidense pagó por las dosis 628 millones de dólares.
A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones a acceder a las vacunas, el presidente Joe Biden liberó 1.5 millones de dosis de AstraZeneca para Canadá y 2.5 millones para México.
Reguladores europeos certificaron a la fábrica Emergent con «buenas prácticas de manufacturas».
La FDA descubrió que la vacuna J&J presentó contaminación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters que la certificación se basó en una instalación que no producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se inform anteriormente.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después.
Se descubrió que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.
Inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta.
Millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio
No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent.
Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.
Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos.
Estos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.
«Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?» dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos.
Los reguladores de ambos países confían en que no existan problemas
Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. «Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis».
Emergent dijo en un comunicado:
«Hemos trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribución».
AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad.
Agregó que sus estándares de fabricación «son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores».
Health Canada dijo a Reuters que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca.
El regulador de salud de México, COFEPRIS, dijo que sigue «confiado en que el proceso de autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario».
Europa inspeccionó la producción de J&J pero no de AstraZeneca
Al principio de la distribución de la vacuna, la Unión Europea (UE) debía recibir dosis de J&J fabricadas por Emergent.
En febrero, los funcionarios italianos realizaron una inspección remota de la planta que solo se centró en las áreas donde se estaba produciendo J&J «y no en la vacuna AstraZeneca, que no se fabricó en Emergent para el mercado de la UE», dijo EMA en un comunicado.
Health Canada declaró que asumió que ambos productos se fabricarían con el mismo estándar.
«Los sistemas de calidad evaluados por la EMA para este producto serían aplicables a todos los productos similares fabricados en este sitio», dijo en un comunicado.
Este es el enfoque equivocado, según el profesor de la Universidad de Ottawa, Amir Attaran, quien estudia la política de medicamentos, incluida la dependencia de Health Canada de los reguladores extranjeros.
«Es precisamente porque eran (productos) similares que la contaminación cruzada es un riesgo», sostuvo.
Entonces… ¿quién reguló a la fábrica?
Canadá estaba «aventurándose» al aprobar las dosis de AstraZeneca de la instalación ante la FDA, dijo.
Health Canada dijo que revisó los resultados de las pruebas y los pasos de control de calidad para cada lote de vacunas enviado a Canadá.
Inicialmente, la Cofepris de México aseguró a Reuters que la FDA era responsable de certificar las operaciones estadounidenses, pero luego confirmó que la fábrica había sido certificada por reguladores europeos.
Cuando Reuters compartió la declaración de los reguladores europeos de que no habían evaluado la producción de vacunas AstraZeneca específicamente, México dijo que revisaría el archivo, pero que confiaba en el proceso de aprobación.
El regulador de México aseguró que las vacunas AstraZeneca pasaron por sistemas de control de calidad en Emergent, y dos veces más durante el proceso de llenado de viales manejado por otro fabricante contratado.
«Al realizar la evaluación de vacunas, se considera y examina el producto y todo su proceso de producción», aseveró Cofepris en un comunicado.
EU investiga a la fábrica
El contrato de Emergent con el Gobierno de Estados Unidos es el foco de una investigación del Congreso, que desenterró documentos que resaltan las primeras preocupaciones sobre la planta de Baltimore.
Poco después de que la administración del expresidente Donald Trump anunciara el contrato de Emergent el verano pasado, sus propios funcionarios de vacunas visitaron la planta y redactaron un informe señalando que la dotación de personal y la capacitación eran inadecuadas.
El informe advirtió sobre la necesidad de fortalecer la supervisión de la calidad, un proceso que «requeriría importantes recursos y compromiso».
La FDA, luego de una visita a la planta en febrero de 2021, señaló en un memorando de junio que la rotación de personal de Emergent era alta y que el mantenimiento de registros era inadecuado.
Si bien los reguladores europeos dijeron que estaban al tanto de esa visita, Health Canada sostuvo que no se enteró hasta el mes pasado.
Un portavoz de la FDA aseguró que la agencia trabaja en estrecha colaboración con socios internacionales y que notificó a varias autoridades de salud de sus hallazgos después de su inspección a las instalaciones de Emergent en abril de 2021.
Emergent dijo que todavía está trabajando con la FDA para lanzar más lotes de la vacuna contra el Covid-19 ya producidos.
«Hemos fabricado decenas de millones de dosis que podrían usarse para ayudar a vacunar a personas en todo el mundo, ya que la pandemia no muestra signos de desaceleración», sostuvo la firma.
Con información de Reuters
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