- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) impulsa las prórrogas de registros sanitarios que pueden ser expedidas vía digital.
- Las prórrogas ante Cofepris son el requisito indispensable para que medicamentos y dispositivos médicos puedan estar en el mercado.
- Anteriormente, el trámite debía realizarse de forma física con documentación en papel y la respuesta podría tomar entre semanas o hasta 5 meses.
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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) impulsa las prórrogas de insumos para la salud digitales, que acortan los tiempos de espera para comercializar productos.
Las prórrogas ante Cofepris son requisito indispensable para que medicamentos y dispositivos médicos puedan estar en el mercado, gracias a los registros sanitarios y su aprobación.
La nueva modalidad entró en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el pasado 24 de enero de 2022. Con ello se tienen dos cambios fundamentales:
- Las prórrogas serán ingresadas de manera digital y tendrán un respuesta en un plazo reducido.
- Las prórrogas subsecuentes (de la segunda en adelante) son cada cinco años, digital y resolución automática, vinculante a la comercialización del producto.
Anteriormente, el trámite debía realizarse de forma física con documentación en papel y la respuesta podría tomar entre semanas o hasta 5 meses.
Esto causaba ciclos de desabasto de medicamentos y de aparatos médicos.
La Cofepris buscaba simplificar las prórrogas para empresas
El titular de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), Natán Enríquez Ríos, dijo a Business Insider México que con el método anterior se hacía una duplicidad de acciones al interior de la Cofepris.
«Estábamos cayendo en la sobre regulación. Consideramos que a partir de esta administración procuramos la simplificación de los trámites tendríamos que mejorar esto», dijo.
Por otro lado, la propuesta vino desde el análisis para saber qué tanta utilidad técnica tenían estas prórrogas en la seguridad y calidad de los productos.
«El trámite se convierte en un elemento más administrativo que técnico para poder garantizar que el insumo se mantiene en vigilancia de Cofepris y con garantía que se pueda seguir comercializando», aseguró Natán.
Los elementos técnicos se pueden mantener, siempre y cuando los productos o medicamentos no tengan alguna modificación que requieran una nueva revisión.
También para las empresas esto significa que podrán tener una resolución comercializar de manera inmediata cuando se agoten las vigencias sin esperar a la evaluación del expediente.
«Todo momento de transición, donde pasas de elementos analógicos a digitales, con lleva un periodo de adaptación al interior y exterior«, dijo.
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