- La fabricación de las vacunas de Johnson & Johnson contra el Covid-19 se detuvo a petición del órgano sanitario.
- En una inspección a la planta encontró problemas sanitarios, de seguridad y de malas prácticas de fabricación.
- El material elaborado para Johnson & Johnson en la planta de Baltimore sería suficiente para producir hasta 50 millones de dosis, según dos fuentes.
Se estima que entre 30 millones y 50 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson contra el Covid-19 que se fabricaron a principios de este año están varadas en la planta de Emergent BioSolutions en Baltimore. Están a la espera de la aprobación de los reguladores estadounidenses, de acuerdo con fuentes conocedoras del asunto.
Emergent, un fabricante de medicamentos por contrato, espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe la liberación de las dosis. La agencia aún debe inspeccionar y autorizar la planta antes de que se pueda distribuir las vacunas, dijo una de las fuentes.
Aún no se puede determinar el número exacto de dosis inactivas en reposo, dijo la fuente. De hecho, Emergent solo produce una sustancia para las vacunas en bruto y no llena los viales con el producto terminado.
Este jueves, las acciones de Emergent abrieron con un alza de casi 1% tras el informe de Reuters.
En abril, la FDA detuvo las operaciones de Emergent tras descubrir que la vacuna de Johnson & Johnson estaba contaminada con material de las dosis de AstraZeneca contra el Covid-19; que también se fabricaba allí en ese momento.
Entonces, la contaminación echó a perder unos 15 millones de dosis de Johnson & Johnson y retrasó varias semanas el lanzamiento de la vacuna en Estados Unidos.
La distribución de vacunas de Johnson & Johnson se atrasa por problemas de calidad
El material elaborado para Johnson & Johnson en la planta de Baltimore —que espera la aprobación de la FDA— sería suficiente para producir hasta 50 millones de dosis, según dos fuentes. Estas pidieron mantenerse en el anonimato.
Hasta ahora, la FDA ha autorizado nueve lotes de la vacuna de Johnson & Johnson y otros tres de AstraZeneca.
Además, Emergent dijo a finales de julio que reanudaría la producción de la vacuna de Johnson & Johnson en la planta tras más revisiones de la FDA. Sin embargo, no proporcionó actualizaciones sobre la producción o un cronograma para los envíos potenciales.
La firma empezó a fabricar una nueva sustancia para vacunas, pero la FDA debe inspeccionar las instalaciones de Baltimore, dijo una de las fuentes.
De hecho, la FDA realizó una inspección limitada de las instalaciones de Emergent en julio para confirmar sus acciones correctivas tras la pausa de producción de abril. La inspección anterior reveló una serie de problemas sanitarios, de seguridad y de malas prácticas de fabricación en la planta.
La agencia dijo que aún no autoriza los envíos de las dosis y sigue con las revisiones de los lotes elaborados antes de la interrupción de la producción.
Con información de Reuters.
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