- Pfizer y BioNTech afirmaron en un estudio que su vacuna contra el Covid-19 es 100% efectiva en adolescentes de 12 a 15 años.
- La vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios en consonancia con los observados entre las personas de 16 a 25 años.
- Los resultados del nuevo estudio ofrecen la primera prueba de cómo funcionará la vacuna en adolescentes en edad escolar y permitir su vacunación en las próximas semanas.
Pfizer y BioNTech afirmaron este miércoles que su vacuna contra el Covid-19 producía sólidas respuestas de anticuerpos en adolescentes de 12 a 15 años.
El ensayo de la vacuna fue realizado con 2,260 adolescentes de entre 12 y 15 años. Durante el mismo, se produjeron 18 casos de Covid-19 en el grupo que recibió una inyección de placebo; sin embargo, el grupo que recibió la vacuna no presentó ningún caso. Esto supone una eficacia del 100% en la prevención de la Covid-19, según indicaron las empresas en un comunicado.
La vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios en consonancia con los observados entre las personas de 16 a 25 años. No se enumeraron los efectos secundarios del grupo más joven; sin embargo, los del ensayo con adultos fueron en general de leves a moderados. Estos incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.
Las empresas también estudiaron un subgrupo de adolescentes para medir el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus un mes después de la segunda dosis y descubrieron que era comparable al de los participantes de 16 a 25 años en el ensayo pivotal en adultos.
La vacuna de Pfizer ya está autorizada para su uso en personas a partir de los 16 años; sin embargo, los resultados del nuevo estudio ofrecen la primera prueba de cómo funcionará la vacuna en adolescentes en edad escolar y permitir su vacunación en las próximas semanas.
Pfizer tiene previsto solicitar la autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en las próximas semanas y a otros organismos reguladores de todo el mundo. Esto con la esperanza de empezar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo curso escolar.
Pfizer continúa las pruebas de su vacuna en jóvenes menores de 12 años
La semana pasada, las empresas iniciaron pruebas de la vacuna en niños más pequeños, y que acabarán llegando a los seis meses de edad.
Pfizer y BioNTech planean probar la seguridad de su vacuna de dos inyecciones en tres dosis diferentes (10, 20 y 30 microgramos) en un ensayo de fase I/II de 144 participantes.
Eventualmente planean ampliarse a un ensayo de etapa tardía de 4,500 participantes en el que probarán la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune generada por la vacuna, probablemente midiendo los niveles de anticuerpos en los sujetos jóvenes.
Las empresas esperan tener datos de este ensayo en el segundo semestre de 2021.
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