• Moderna Inc. informó este domingo que recibió 472 mdd adicionales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA, por sus siglas en inglés).
  • El dinero será utilizado para apoyar el desarrollo cínico en etapa tardía, el cual incluye el estudio ampliado de Fase 3 del candidato a vacuna contra el Covid-19 de la compañía.
  • El aumento en el presupuesto otorgado por BARDA permitirá que Moderna ejecute el estudio a 30,000 participantes en Estados Unidos.

Moderna Inc. informó este domingo que recibió 472 millones de dólares (mdd) adicionales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA, por sus siglas en inglés).

Este dinero será utilizado para apoyar el desarrollo clínico en etapa tardía, el cual incluye el estudio ampliado de Fase 3 del candidato a vacuna de ARNm de la compañía (mARN-1273) contra el Covid-19.

Originalmente, BARDA otorgó a Moderna 483 mdd para respaldar la ampliación de la vacuna mARN-1273 y su desarrollo clínico, con un número menor previsto de participantes en el ensayo clínico de Fase 3.

De acuerdo con un comunicado de prensa de la farmacéutica, luego de discusiones con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y consultas con la asociación Operation Ward Speed, decidió que el ensayo clínico fuera mucho mayor.

Con el aumento del presupuesto otorgado por BARDA, Moderna podrá ejecutar el estudio a 30,000 participantes en Estados Unidos.

“Agradecemos a BARDA por este compromiso continuo con mARN-1273, nuestro candidato a vacuna contra el Covid-19”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

“Animados por los datos de la Fase 1, creemos que nuestra vacuna de ARNm puede ayudar a abordar la pandemia de coronavirus y prevenir futuros brotes”, agregó.

¿Cómo se realizarán los estudios de fase 3 de la vacuna de Moderna?

El estudio de Fase 3 de Moderna se llevará a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). Además, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos y se espera que comience este 27 de junio.

De acuerdo con la farmacéutica, el protocolo de este estudio se revisó con la FDA y está alineado con su reciente guía para el diseño de ensayos clínicos para el estudio de vacunas contra el Covid-19.

Se espera que el ensayo aleatorizado, controlado con placebo 1: 1, incluya la participación de aproximadamente 30,000 estadounidenses, quienes recibirán una dosis 100 microgramos.

Según Moderna, el objetivo principal de la vacuna es la prevención de la enfermedad sintomática de Covid-19, mientras que los secundarios incluyen la prevención de esta enfermedad (evitar la necesidad de hospitalización de pacientes) y la prevención de la infección por SARS-CoV-2.

Con información de Reuters.

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