- Es probable que las vacunas contra el coronavirus empiecen a distribuirse por el mundo en unas semanas, después de que en dos estudios se haya comprobado que generan una fuerte protección contra la enfermedad.
- Un desafío clave será cómo producirlas en masa, especialmente para Moderna, la biotecnológica de Massachusetts que está detrás de una de ellas pero que nunca antes ha producido un medicamento comercial.
- Los reguladores de Estados Unidos tampoco están exigiendo inspecciones formales de las instalaciones antes de emitir una autorización urgente.
- La planta de Moderna en Norwood, Massachusetts, nunca se ha inspeccionado formalmente y será necesaria para producir millones de dosis.
- Así es como Moderna está asumiendo el reto, con el que espera producir hasta 1,000 millones de dosis en 2021.
Las vacunas contra el coronavirus están poco a poco convirtiéndose en una realidad. Han batido así uno de los retos más increíbles que quedaban en el terreno de la investigación científica; pero sobre todo en el marco de la fabricación de medicamentos.
Los principales fabricantes del remedio contra la pandemia tienen como objetivo producir cientos de millones de dosis de sus vacunas. Es probable que la demanda mundial de la vacuna del Covid-19 supere ampliamente la oferta; ello pone en el punto de mira la capacidad de las empresas para producir dosis.
Pero el desafío de la fabricación puede ser más grande para Moderna, un nuevo agente en el sector de la biotecnología; nunca antes ha producido o vendido un medicamento comercial. Su fábrica de Norwood, Massachusetts, nunca ha sido inspeccionada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA); sin embargo, de ella dependerá la entrega de la compañía de millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus.
Además, las principales vacunas de Moderna y Pfizer se basan en una nueva tecnología llamada ARN mensajero. Esta nunca antes se había utilizado para una vacuna o tratamiento aprobado por el Gobierno estadounidense.
«Creo que el mayor riesgo es que se trata de una nueva tecnología comercial», ha dicho a Business Insider Ian Leavesley, experto en procesos de fabricación farmacéutica, a través del correo electrónico. «Cualquier nueva tecnología, en cualquier campo, tiene un riesgo finito de que surjan riesgos imprevisibles. Creo que la experiencia es la herramienta más valiosa para abordar rápidamente este riesgo».
Muchos fallos de producción de medicamentos por parte de otros fabricantes dan una idea de cuáles podrían ser los riesgos. Los problemas con algunas materias primas llevaron a Pfizer a reducir a la mitad sus planes de producción de vacunas para 2020, según el Wall Street Journal. En las últimas semanas, AstraZeneca, Novavax y Eli Lilly se han enfrentado a dificultades en la fabricación de la vacuna para el Covid-19 y en sus programas terapéuticos.
Moderna ya ha conseguido resultados extraordinarios en la lucha contra esta pandemia; ha trabajado con el gobierno de Estados Unidos (EU) para desarrollar una vacuna contra el coronavirus altamente efectiva en menos de un año. EU ha comprometido hasta 2,480 millones de dólares en fondos para ayudar a desarrollar la vacuna y comprar las dosis.
Ahora, la compañía se enfrenta a un ambicioso objetivo de producir entre 500 millones y 1,000 millones de dosis de su vacuna en 2021.
Moderna produce sus vacunas en una antigua fábrica de Polaroid
Algunas de ellas saldrán de la instalación insignia de la compañía en Norwood; se trata de una antigua planta de Polaroid en la que la empresa gastó 100 millones de dólares para su reutilización.
La planta de 18,600 metros cuadrados está construida a medida para proyectos de investigación ambiciosos y para cambiar de planes rápidamente, no como una fábrica. La mayor parte del equipo de laboratorio está sobre ruedas para permitir esas modificaciones improvisadas; las salas de laboratorio no tienen papel para expedir documentación; y los contenedores de provisiones para cosas desechables, como por ejemplo guantes, tienen botones para activar automáticamente un nuevo pedido de Amazon cuando estos se agotan.
La empresa ya ha contratado a cientos de trabajadores este año para impulsar la fabricación; ha comenzado a operar la planta cerca de 24 horas del día los 7 días de la semana.
La FDA no requerirá una inspección formal de plantas de fabricación como Norwood antes de emitir una autorización de emergencia; así lo han confirmado los principales reguladores a Business Insider. Normalmente, se requiere una inspección antes de dicha aprobación para conseguirla por parte de la FDA; ello en el caso de que se quiera fabricar un medicamento.
Los reguladores confían en el proceso de fabricación
En una entrevista con Business Insider, el CEO de Moderna y un importante líder de la FDA han asegurado que confían en que la planta puede producir medicamentos de calidad sin una inspección formal.
El doctor Peter Marks, a cargo del proceso de revisión de vacunas que dirige el centro de revisión biológica de la FDA, ha apuntado recientemente a Business Insider que no exigir inspecciones antes de una aprobación de emergencia es «muy razonable» en el contexto de la pandemia.
«Les diré, ahora mismo, que si nos preocupa por algo haremos inspecciones, pero cuando sea necesario por una razón», ha señalado Marks. «Pero poner a la gente en peligro, a menos que tengamos una buena razón para hacerlo, no es algo que quiera hacer».
En lugar de una inspección formal, el líder de la FDA indica que los revisores están tomándoselo de forma distinta, llevando a cabo visitas informales al lugar de trabajo y auditorías.
«La constelación de cosas que estamos haciendo nos está dando una cantidad de confianza de que no vamos a tener problemas con la fabricación en ninguno de los sitios que estamos viendo», ha añadido.
El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, ha indicado a Business Insider que la compañía no comprometerá de ninguna manera la calidad de la fabricación, y que los estadounidenses deberían confiar en el proceso.
«Fallaremos a millones de personas si reducimos la calidad», ha subrayado Bancel.
No todos están de acuerdo con la decisión de la FDA. Se espera que la producción vuelva a discutirse cuando la FDA convoque a un panel de expertos independientes para examinar los principales candidatos a la vacuna. Este grupo asesor se reunirá el 10 de diciembre para discutir la solicitud de Pfizer y el 17 de diciembre para votar sobre la presentación de Moderna.
El doctor Luigi Notarangelo, miembro del panel de expertos e investigador principal de los Institutos Nacionales de Salud en inmunología, apuntó en una reunión del comité del 22 de octubre que las inspecciones están justificadas, según publicó Anna Edney en Bloomberg.
«Esto es algo que podría hacerse», dijo Notarangelo. «Daría confianza extra en el proceso».
«No podemos recortar en seguridad ni en calidad»
Leavesley, ahora presidente de Modern Pharma Consulting, aseguró que confía en los fabricantes de medicamentos ya «establecidos», como Pfizer y Lonza, otro productor al que Moderna ha recurrido para aumentar la oferta. Las instalaciones de Lonza han sido inspeccionadas muchas veces en el pasado, según ha publicado Edney en Bloomberg.
Aunque Moderna como empresa no tiene experiencia comercial, Bancel comunicó que los líderes de su equipo de fabricación vienen con décadas de experiencia.
Por ejemplo, Juan Andrés, jefe de operaciones técnicas y oficial de calidad de Moderna, se unió a la biotecnológica en 2017 después de supervisar la fabricación en Novartis, uno de los mayores fabricantes de medicamentos del mundo.
Moderna está impulsado a asegurar la calidad ahora, porque tiene una visión a largo plazo para docenas de medicamentos de ARNm en los años futuros, indica Bancel.
«No podemos recortar en seguridad ni en calidad», ha remarcado. «Eso fallaría la misión que tenemos, que es hacer del ARNm una nueva clase de medicina».
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